食品添加剂新品种管理办法2017年修订本(卫生部令第73号)
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核心提示：食品添加剂新品种最重要的包含未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种、未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种、扩大应用限制范围或者用量的食品添加剂品种三大类。为加强食品添加剂新品种管理，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》有关法律法规，卫生部制定食品添加剂新品种管理办法。
（2010年3月30日卫生部令第73号发布根据2017年12月26日国家卫生和计划生育委员会令第18号《国家卫生计生委关于修改〈新食品原料安全性审查管理办法〉等7件部门规章的决定》修正）
（六）食品制造业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。
第五条国家卫生计生委负责食品添加剂新品种的审查许可工作，组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范。
国家卫生计生委食品添加剂新品种技术审评机构（以下简称审评机构）负责食品添加剂新品种技术审查，提出综合审查结论及建议。
第六条申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：
（三）食品添加剂的质量规格要求、生产的基本工艺和检测验证的方法，食品中该添加剂的检测验证的方法或者相关情况说明；
（四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产的基本工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；
（六）其他几个国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。
申请食品添加剂品种扩大应用限制范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。
第七条申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：
（一）出口国（地区）有关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料；
（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
第八条申请人应当如实提交相关材料，反映真实情况，并对申请材料内容的真实性负责，承担法律后果。
第九条申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商业机密，可以向社会公开的内容。
食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况，应当向社会公开征求意见，同时征求质量监督、工商行政管理、食品药监管理、工业与信息化、商务等有关部门和相关行业组织的意见。
第十条国家卫生计生委应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料做技术审查，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关联的资料的，应当及时通知申请人，申请人应当根据相关要求及时补充有关材料。
第十一条食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规执行。
第十二条审评机构提出的综合审查结论，应当包括安全性、技术必要性审查结果和社会稳定风险评估结果。
第十三条根据技术评审结论，国家卫生计生委决定对在技术上确有必要性和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。
对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。
第十四条国家卫生计生委根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。
第十五条有以下情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织对食品添加剂进行重新评估：
对重新审查认为不符合食品安全要求的，国家卫生计生委可以公告撤销已批准的食品添加剂品种或者修订其使用范围和用量。
第十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品添加剂新品种许可的，国家卫生计生委不予受理或者不予行政许可，并给予警告，且申请人在一年内不得再次申请食品添加剂新品种许可。
以欺骗、贿赂等不正当手段通过食品添加剂新品种审查并取得许可的，国家卫生计生委应当撤销许可，且申请人在三年内不得再次申请食品添加剂新品种许可。
第十七条本办法自公布之日起施行。卫生部2002年3月28日发布的《食品添加剂卫生管理办法》同时废止。
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